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  • プロペシアのジェネリック製品で髪が抜けた私の薬局での事例 オーソライズドジェネリックの登場を期待
ザガーロプロペシア、プロペシアのジェネリックなど製品の服用でAGAの治療をされている方、効果はいかがですか?
しっかりと効果を感じることができておられるのであれば、万々歳ですよね。現在、日本においてはこの薬以上の効果のあるAGA治療薬はないのですから……。
実は、私の薬局でちょっとした問題が発生しました。
ヘアケアセイジに訪れてくださる皆さんにほんの少し参考になるのではと思い、問題の内容をお恥ずかしながら暴露(?)させていただこうと思います。

プロペシアを数年間、使用し続けていた患者さんがジェネリック製品に変更

現在(平成27年)、62歳の患者さんですが(もちろん、男性)、プロぺシア1mgを平成12年から服用しておられます。
約15年の間一度もプロペシアの副作用は出現せず、肝機能低下などもなく体調は良好でした。
髪の毛も、年齢にふさわしくないと言うと語弊がありますが、現在もふさふさしています。
初めてお会いした15年前、父親が薄毛であるということと主治医が患者さんの同級生ということもあって、プロペシアを飲んでみることにしたと話されておられました。

 

プロペシアは高い

現在、プロペシアのジェネリック製品も多くなって、患者さんたちの選択肢が増えてきました。
この患者さんも定年退職したこともあって、安価なジェネリック製品に変えたいというご要望がありました。
持参された処方せんには、ジェネリック製品への変更不可という記載はありませんでしたので、某製薬会社のジェネリック製品を使用することに致しました。

育毛シャンプー育毛剤への切り替えも検討しましたが、年齢的に厳しいだろう。ということでこれらを使うことは止めました。

 

ジェネリック使用三カ月後、ものすごい勢いで髪が抜けると……

 

某製薬会社のジェネリック製品を使用し始めてから3カ月後にその患者さんから電話があり、「この次からはプロペシアに戻してほしい」と言われました。
先発品からジェネリック製品への変更は医師の許可が必要ですが、最終的にジェネリック製品を使用するかしないかは患者さんがお決めになるので、医師も薬剤師も患者さんのご希望を了承します。

 

プロペシアに戻った患者さんの髪はどうなった?

プロペシアを再開して一カ月後、その患者さんは処方せんを持って来局されました。
抜け毛がストップしました
と言われ、私は愕きました。

色々な患者さんたちから「ジェネリックはどうなんですか?」と尋ねられると、「ジェネリック製品は効能効果もほぼ同じでありながらも価格が安く安全保障もある」としきりに説明していましたが、ここまではっきりと、先発品とジェネリック製品の差を見せつけられるとは考えてもみませんでした。
そのジェネリック製品の某会社に問い合わせて見ると、「今までにそのような報告を受けたことはないが、一応、上に報告しておきます」と返事されました。

 

先発品とジェネリック製品の差を見た私の経験

高齢の患者さんや身体の不自由な患者さんの場合、薬の一包化といって朝、昼、夜、それぞれまとめて、一つの薬包に薬を入れることがありますが、 錠剤をPTP包装から出して調剤を行うことになります。

このとき、ジェネリック製品の赤い錠剤の色が指先についてしまいました。
もちろん、手が汗ばんでいたということも無く、むしろ、ドライ気味だったにもかかわらず、指先に赤色が付いていまいました。
この錠剤の先発品も赤色だったのですが、錠剤の赤色が手についたことは一度もありませんでした。

また、湿布薬での経験もあります。

患者さんのご希望で湿布薬を先発品からジェネリック製品に変更しました。数日後、「すぐに剥がれて取れてしまう」といわれ、再び、先発品に戻した経験もあります。

その他に、ガスターという先発品では副作用などは出なかったのに、ガスターのジェネリック製品ではは吐き気を催す患者さんもおられました。
この時、医師は「ジェネリック製品に使用されている成分以外の賦形剤などの添加剤が合わないのだろう」とはっきりと言われました。

ただ、ここで誤解されないようにしていただきたいのですが、品質も効果も優れたジェネリック医薬品もたくさんあるということも述べておきます。

ところで、国はしきりにジェネリック製品の使用を促していますが、ジェネリック製品の品質を疑問視する医師や薬剤師も少なくありません。

現在、プロペシアのジェネリック製品がたくさん市場に出ており、ジェネリック製品の使用を考えている方も多いと思います。

そこで、ジェネリック製品に抵抗する医師の意見や考えを拾ってみたいと思います。

 

ジェネリック医薬品に抵抗を示す医師たち

効果が同じなら価格の安いジェネリック製品のほうがいいと思うけれども、患者さんのためを思えば、最も大切なのは薬の効果です。
「ジェネリック製品の効果や副作用は先発品と同じ」としきりに国は言うけれども、どうも国の言うことも100%信用できないと考えている医師も少なくありません。

医師たちは、ジェネリック製品のどんなところに不満を抱いているのでしょうか?

ジェネリック製品に対する疑問点

  1. 有効成分が同じでも賦形剤などの添加剤が異なるため、添加剤の品質などが気になる
  2. 先発品とは違う副作用やアレルギー症状が出現することはないだろうか
  3. ジェネリック製品の会社と先発品の会社との技術的な差はないのか
  4. ジェネリック製品についての生物学的同等性試験などのデータは、信用できるのか
  5. その他

確かに、先発品は化学構造も含めた効果・効能などのデータも明らかにされていますし、製造方法に関する特許情報なども公開されています。
ジェネリック医薬品は特許が切れた薬効成分の基本情報をもとに同じものを造っているというだけで、特許期限が切れていない製造方法を使って製造することはできませんし、先発品を製造販売している会社のノウハウのような情報を掴んでいるわけではありません。

「99.99%同じものです」と言われても、裏を返せば、0.01%は違っている可能性があるということであり、その0.01%の差が重篤な副作用を引き起こすようなことがあればそれは同じものではないということになってしまいます。

特に、生物学的同等性の信頼できる範囲は「80%〜125%」と言われていますが、この数字は 統計学的にはOKだということを意味しているだけで、医学的な観点からも先発品とジェネリック製品の効果が全く同じと言えるということを表すものではありません。
もしかすると、確率的には非常に低いかもしれませんが、先発品に出なかった副作用がそのジェネリック製品に出るとすれば、医師としては患者さんのために先発品を選択したいと考えるのはまちがいではありません。

※生物学的同等性試験:ジェネリック医薬品が先発品と全く同じ効果を持っているかどうかを審査し、ジェネリック製品を認可できるかどうかの試験の一つ

ただ、日経メディカルの調査では、医師の約4割はジェネリック製品が市場に出るためにどのようなデータを提出し、どのようなことを義務付けられているか知らないという結果が出ています。
これらの実態をよく知ればもう少しジェネリック製品に対する不信感は消去されると思われます。

しかし、実際にジェネリック製品の使用で不利益なことを経験した医師もいることを考えますと、ジェネリック製品の認可状況を知ったからといって「わかりました。これからは積極的にジェネリック医薬品の名前を処方せんい記載します」とはならないだろうと私は思うのですが……。

参照URL: 厚生労働省 「広島県におけるジェネリック医薬品の使用の取り組み」
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryou/kouhatu-iyaku/dl/03_08.pdf
参照URL:日経メディカル「なぜ医師はジェネリックを毛嫌いするのか」
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/eye/201601/545241.html
参照URL:浜松町第一クリニック「ジェネリック医薬品の正しい理解」
https://www.hama1-cl.jp/viagrageneric/generic.html
参照URL:厚生労働省「ジェネリック医薬品の生物学的同等性についての考え方」
http://www.mhlw.go.jp/file.jsp?id=147718&name=0000013714.pdf

では、話は前に進みます。

皆さんは、AG(オーソライズドジェネリック)という製品をご存知ですか?
AG製品もジェネリック製品の仲間で、現在、このAG製品がどんどん増えています。
プロペシアなどもAG製品が出ればいいのにと思ったりしています。
これから、一般ジェネリック製品とAG製品のどこが違うかを検証しましょう。

 

ジェネリックとオーソライズドジェネリック製品の違い

ジェネリック製品は、先発品と「成分」「効果」「用法用量」などが同一であれば、剤形、色、添加剤はもちろん、製造方法ですら先発品と違ってもよいということになっています。
このように、先発品と一般のジェネリック製品は完全に同一ではありません。

しかし、AG製品は薬効成分だけでなく、添加剤や製造方法も先発品と全く同一です。
一般ジェネリック製品の中には先発品と完全に効能効果が同一ではないものもありますが、AG製品は効能・効果まで先発品と全く同じです。

何故このようなことができるのかと言えば、ジェネリック製品の会社が先発品の会社から特許の使用に関する許諾をもらって製造しているからです。

最近、このAG製品ががどんどん増えています。

キプレスのオーソライズドジェネリックのある先発品
・キプレス
・アレグラ
・クレストール  など

 

プロペシアのオーソライズドジェネリック製品の登場を期待

長々とジェネリック製品について検証してきましたが、そういうことなら、プロペシアにもAG製品が発売されればいいのにと考えられた方も多いのではないでしょうか?

もちろん、それが理想的であり、今後に期待するところでもあります。

参照URL:浜松町第一クリニック大宮院「オーソライズドジェネリック」
http://www.viagra-hama1.com/blog/blog161.html

 

まとめ

① プロペシアのジェネリック製品で実際に抜け毛を経験した人がいる
② ジェネック製品の品質や効果について
③ ジェネリック製品に抵抗を示す医師たち
④ オーソライズドジェネリックとは?
⑤ オーソライズドジェネリック製品と一般のジェネリック製品の違い
⑥ プロペシアのオーソライズドジェネリック製品の登場を期待

プロペシアのジェネリック製品の被害にあわれた方の話から、ジェネリックについていろいろと考える機会を持つことができました。

ザガーロやプロペシアなどは長期、服用する必要がありますので、これらのAG製品の登場が本当に待ち遠しいですね。