•  > 
  •  > 
  •  > 
  • エフペシアと新旧フィンペシア?同じシプラ社がつくるプロペシアジェネリックなのにどこが違うの?
エフペシアはインドのシプラ社が製造販売しているプロペシアのジェネリック医薬品、すなわち、フィナステリドを1㎎含有する男性型脱毛症(AGA)の治療薬です。そして、シプラ社といえばフィンペシアというプロペシアのジェネリック医薬品を製造販売している会社でもあります
シプラ社はプロペシアのジェネリック医薬品を何故2種類も出したのですか?なんとも、効率の悪い話ですね
一見、無駄なように見えるかもしれませんが、フィンペシアからエフペシアには移行したことには意味はあるみたいです。しかも、最近、エフペシアと同じ内容の製品が新タイプのフィンペシアとして販売されたみたいです。

プロペシアはアメリカのメルク社が前立腺肥大症の治療薬として開発したフィナステリドを配合したAGAの治療薬ですが、特許期間の関係で早めに有効期限が切れるインドを中心にジェネリック医薬品が多数出ている世界中で人気の発毛剤です。
フィナステリドはAGAの原因物質であるジヒドロテストステロン(DHT)を合成する5αリダクターゼという酵素の活性を阻害することで脱毛の進行を抑えるという脱毛メカニズムに直接作用することから、プロペシアは60カ国以上の国で承認されているAGA治療薬であり、日本ではMSD株式会社(旧:万有製薬)から2005年11月に処方箋治療薬として発売されています。

プロペシアについては以下の記事で詳細をご紹介させていただいておりますので、そちらの方でご確認いただければ、より理解が深まるのではないかと思います。

関連記事:プロペシアはフィナステリドを有効成分とする世界初の飲む育毛剤!

そのような背景のもと、インドのシプラ社が製造販売したフィンペシアは人気と実績のあるプロペシアのジェネリック医薬品であり、シプラ社も外資系が進出した大きな製薬会社が多いインドの製薬会社の中で毎年のように5本の指に入る売上高を誇る大企業です。

ところが、フィンペシアに使用されていたキノリンイエローという色素が人体に有害な可能性があるということが報告されたために、急遽、フィンペシアからキノリンイエローを排除したエフペシアの製造販売が開始されました。
さらに、現在はエフペシアと全く同じ成分内容のフィンペシア(キリンイエローフリー)がフィンペシアの新タイプとして販売されることになり、2018年11月時点ではエフペシアの製造はすでに中止されており、再度フィンペシアとして統一するような動きになっております。

現在は、エフペシアと新タイプのフィンペシアは両者とも販売されていますが、旧タイプのフィンペシアはほとんど流通することが無く、エフペシアも在庫が無くなった時点で新タイプのフィンペシアに統一された形で流通することになると予想されます。

エフペシア フィンペシア(新タイプ)
有効成分 フィナステリド(1㎎)
特徴 プロペシアジェネリック(白い錠剤)
価格(100錠) 2,960円~7,000円 3,025円~7,000円
価格(30錠) 2,105円~3,420円
なんとも、ややこしい話ですね。最初からフィンペシアのリニューアルという形でも良かったのではないかと思います
確かに、そのように考えるのが自然だと思いますが、シプラ社にはシプラ社の考えがあってのことかと思います
エフペシアや新タイプのフィンペシアで排除されたというキノリンイエローという色素はそんなに危険な成分だったのでしょうか?
キノリンイエローについて知ることでフィンペシア、エフペシア、新タイプのフィンペシアと移行していく流れが見えてくるかもしれません

 

キノリンイエローという色素とは?

我々の生活の中には食品、医薬品、化粧品などの色を調整するための合成着色料という添加物が存在します。
成分欄を見たときに、「合成着色料」と書かれていることもありますし、「〇色〇号」と書かれていいたりすることもあります。

最近では合成色素は嫌われる傾向が強く、特に、大量に摂取する可能性のある食品では天然色素が使用されるケースが多くなっていますが、微量しか摂取することのない医薬品や直接摂取することのない化粧品では変色しにくい合成着色料が使用されていることが多くなっています。

キノリンイエローは黄色い発色のある黄色3号と呼ばれるタール色素と呼ばれる石油を原料にして合成される着色料ですが、1960年代にタール色素に発がん性があることが見いだされ、リスクの高い一部のタール色素が食品添加物リストから消えるという事態になっており、キノリンイエローもその一つです。

参照元:ウィッキペディア タール色素

 

キノリンイエローの取り扱いは国によって違っている?!

今でも食品添加物として認められているタール色素は12種類となっていますが、医薬品の場合は、食品と異なり使用量が微量であるため食品に対する規制程厳しいものではありません。
しかしながら、微量といえども、発がん性が疑われた物質が配合されていること自体イメージが悪いために嫌われる傾向にあります。
言い換えるならば、発毛剤としての効果に差がないのであれば、キノリンイエローを含む旧タイプのフィンペシアよりはキノリンイエローを排除したエフペシアの方が安心して使うことができると考えるのはそんなに無茶苦茶な話ではありません。

ところが、合成着色料に対する考え方というのは国によって異なっており、キノリンイエローは日本では食品に使用できないタール色素ですが、欧州では自主規制の対象となったタール色素となっています。
すなわち、キノリンイエローに発がんのリスクがあることが発表されても、世界中が一斉にキノリンイエローを食品に使えないようにするというわけではなく、キノリンイエローのイメージも国によって異なっている可能性があるというわけです。

キノリンイエローが食品に使えない日本では旧フィンペシアを嫌っていても、キノリンイエローが配合されているフィンペシアでも良いという国もあるということですか?
時間的な遅れがあるだけでいずれは他の国も日本と同じようになるのかもしれませんが、そこにはタイムラグが存在する可能性もあり、 世界中に展開している一斉にフィンペシアが売れなくなるということは無い可能性もあるというわけです
だから、エフペシアとフィンペシアを同時に発売したというわけですね。タイムラグの間に大量に生産している在庫が処分できる可能性もあるというわけですね
推測でしかありませんが、充分考えられることです。そして、キノリンイエローフリーが一般化した現在において、新タイプのフィンペシアに統一しようとしているのではないかと推測されます
話が戻ってしまうかもしれませんが、何故旧タイプのフィンペシアにわざわざ色を着ける必要があったのでしょうか?

 

錠剤に色を着ける意味とは?

日本では白い色の錠剤が圧倒的に多いということですが、海外、特に、アメリカあたりではカラフルな錠剤が多いというような話もあります。

少し話がそれますが、一つの錠剤に含まれる有効成分というのは多くても数ミリグラムであって、200mg程度はあるであろう一つの錠剤は錠剤にするために加えられる添加物で形成されているといっても過言ではありません。
大半の原料は無色、もしくは、淡い色がある程度ですので、普通に錠剤を製造すれば白っぽい錠剤になるはずですが、着色料を利用して色を着けることにも理由があるようです。

錠剤に色を着ける理由

  • 他社製品との差別化のために特有の色を着ける(形状を独特なものにするケースもあるようです)
  • 患者が印象に残る色を着けることで飲み忘れを防ぐ

勤勉と言われる日本人は病気が完全に治るまで薬を飲み続けることが多いのに対して、他の国では大雑把な部分があって継続的に飲まない可能性があるために色を着けて患者に錠剤のイメージを定着させるという意図があるというわけです。

参照元:薬剤師のエナジーチャージ 薬+読 佐藤健太郎の薬にまつわるエトセトラ 薬はなぜ色とりどりか?

確かに、そういうことはあるかもしれませんね。我々も薬を探すときに薬の名前は分からないけど、「〇〇色の薬は・・・」といって探すことがありますもんね
自分の家にある〇〇色の薬はどんな病気に有効な薬というように、色のイメージで覚えているということは多いですからね
フィンペシア、エフペシア、新しいタイプのフィンペシアと段階を踏んでキナリンイエローフリーのフィンペシアに到達するステップがある意味がよく分かりました。ところで、新タイプのフィンペシアが販売されている現時点でもエフペシアも売られているということですが、やはり、新タイプのフィンペシアを選んだ方が良いのでしょうか?

 

在庫限りのエフペシアは値段が安く買えるかも?!

冒頭の表にもお示ししたように、エフペシアの価格は新タイプのフィンペシアよりも割安になっていますので、購入する個人輸入代行業者を決めたときに新しいタイプのフィンペシアとエフペシアが存在する場合はエフペシアを購入した方が費用を抑えられることは言うまでもありません。


当然ですが、在庫処分ということならば安くして、有効期限内に売りさばきたいというのは商売の基本です。とはいえ、差はほんのわずかなようです。

  • エフペシア(100錠):1錠あたりの費用は29.6円~70円
  • 新タイプのフィンペシア(100錠):1錠あたりの費用は30.25円~70円
  • 新タイプのフィンペシア(30錠):1錠あたりの費用は70.17円~114円
エフペシアは100錠しか販売されていないようですが、フィンペシアは100錠と30錠がありますね?
2箱で200錠というのもあるみたいですが、一度にたくさん買うと割安になるというのも良くある話です
確か、個人輸入は制限がありましたよね?
海外の医薬品を個人輸入する場合には制限があり、別の記事でも書かせていただきましたが、医薬品の種類によって1ヶ月分、」あるいは、2ヶ月分しか個人輸入することはできないと思うのですが、ネット上の個人輸入代行業者は普通に100錠や200錠を販売しています

 

エフペシアやフィンペシアは何故100錠以上の販売ができるのか?

日本で未承認の海外医薬品は利用者が自分で使うために自己責任で購入する、すなわち、個人輸入することは可能ですが、海外医薬品の個人輸入にはルールが定められています。

  • 毒薬、劇薬または処方せん薬1カ月分以内
  • 外用剤(毒薬・劇薬及び処方せん薬は除く)1品目につき 24個以内 (ミノキシジル含有5%以下の育毛剤については、用法用量からみて2ヵ月分以内。)
  • その他の医薬品・医薬部外品2カ月分以内

参照元:健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ

日本における処方箋医薬品であるプロペシアは劇薬に指定されており、1日に1㎎の服用が上限とされています。
すなわち、フィナステリド1㎎を配合するプロペシアは1日に1錠の服用ということになりますが、プロペシアのジェネリックであるエフペシアもフィンペシアも1日1錠ということになり、1ヶ月分ということは個人輸入できるのは30錠までということになります。

ところが、個人輸入代行業では、普通にトラブルもなく100錠や200錠という単位で販売されており、1ヶ月分以上の劇薬であるエフペシアやフィナステリドが購入できるようになっています。

正直なところ、この理由については不明ですが、100錠や200錠が個人輸入で購入できるということは、海外では100錠、200錠が1ヶ月分以内ということになっているということ、すなわち、1日に使用できる上限が定められていないか日本よりも緩くなっているということが推測されます。

日本のルールから考えると100錠、200錠の個人輸入は違法ということになっていまうということですか?
そうなると思うのですが、法律で定められている制限は錠剤の数ではなく日数ですので、推測でしかありませんが、合法であるならば100錠や200錠が1ヶ月分という条件を満たしていると考えるしかありません
購入できるからといって、ガンガン服用されるとちょっと怖いですね
詳細はともかく、大量に購入できるからといって飲む量を増やすのは止めて、副作用リスクを考えて1日1錠で服用する方が安心です
発毛剤というのは短期間で結果が出るものではなく長期の服用が余儀なくされますので、100錠ならば100日分を安価で利用できると考えるべきだということですね
個人輸入でジェネリック医薬品であるエフペシアやフィンペシアを利用するというのはコストメリットがかなり大きいのですが、副作用被害に対する補償が適用されないというのが大きなデメリットとなっています

 

エフペシア・フィンペシアの副作用

エフペシア・フィンペシアはプロペシアのジェネリック医薬品ですので、効果だけでなく副作用もプロペシアに準じているということになります。

海外の医薬品というのは事前に薬の説明が入手しにくいという面があり、入手出来ても英語で記載されていて内容がよく分からないということもありがちな話です。
そういう意味では、MDS株式会社が公開しているプロペシアの情報が役に立ちます。

国内長期投与試験におけるプロペシアの副作用発症率は5%程度ということで、副作用の大半は性的機能に関わるものであり、276の調査症例において12例あった副作用のうち、リビドー(性欲)減退が3例(1.1%)、勃起不全が2例(0.7%)あり、他には、射精障害、精液量減少などもあります。

参照元:医薬品情報データベース プロペシア錠0.2㎎、プロペシア錠1㎎(プロペシア添付文書)

 

エフペシア、新・旧フィンペシアの総括

現在では、旧タイプのフィンペシアはインド国内で販売されているだけであるということですので目にすることは無いのかもしれませんが、キノリンイエローというタール色素に発がん性があると発表され、国ごとの対応の違いに合わせて旧タイプのフィンペシアとキノリンイエローを抜いたエフペシアが同時に存在するという事態が発生し、今は、新タイプのフィンペシアに統一するように動いているということです。

  • 世界60カ国以上で承認されているプロペシアの効果がエフペシアやフィンペシアの利用によって安価に体感できるということが最大のメリットです。
  • 新タイプのフィンペシアとエフペシアは商品名とパッケージが異なるだけで効果も副作用も同一の商品です。
  • 個人輸入代行業者のサイトでエフペシアが安価に販売されているのであれば、僅かといえどもエフペシアを購入した方が「得」ということになります。
旧フィンペシアからエフペシア、そして、新フィンペシアといったややこしい状況からは間もなく脱却ということですね
インドのシプラ社は信頼できる製薬会社ですし、新タイプのフィンペシアで30錠を出してきているということは、日本の個人輸入制度を意識しているようにも感じられます。とはいえ、副作用は怖いですから十分理解した上で使用することをおススメします

プロペシアのジェネリック医薬品に関する情報やインドにジェネリック医薬品が多い理由、個人輸入代行などの情報については以下の記事でご紹介させていただいております。

関連記事:フィナステリド配合のジェネリック育毛剤利用者が急増中!プロペシアと比べてどうなの?

コメント

メールアドレスが公開されることはありません。 * が付いている欄は必須項目です