日本でAGA医薬品として認可されているのは、「フィナステリド」と「ミノキシジル」です。

他の育毛剤、AGA内服薬に比べて効果も確かと、AGA専門医からの声も上がっています。

ただ、日本でのAGA治療は現在、保険適用外の自由診療で患者さんが100%支払いとなっており、非常に高額負担を強いられています。

そういう状況を打破すべく、日本では安価な輸入医薬品を購入する人が増えていると言われています。

一方、2015年4月6日、ファイザーがプロペシア(フィナステリド)のジェネリック「フィナステリド0.2mg/1mg」を販売されました。

日本人購入者も多いと言われるインドの大手製薬会社「シプラ社」が、販売している「フィンペシア」との比較をしてみましょう。

ファイザー社のフィナステリドがジェネリックで フィンペシアは違う!

AGAに関する情報はネット上に沢山あります。

特にシプラ社のフィンペシアは、日本のプロペシアに比べて非常に安価というのが売りになっていて、あちこちのネットでこの医薬品が登場しています。

そこで少しひっかかるのが、「フィンペシアはジェネリック」という言葉

ジェネリックではないというネットもありますが、「海外のジェネリック」とか「プロペシアのジェネリック」と書かれたのも少なくありません。

もしかしたら、理解していて便宜上、使っているのかもしれません。

しかし、それでは2015年に発売された日本の厚生労働省も認めたファイザー社のジェネリック「フィナステリド」とシプラ社「フィンペシア」と同格になってしまいます。

日本の厚生労働省の見解は、これらの二つの医薬品は同成分ではあっても全く解釈は違うものであるはずです。

 

フィンペシアによる不都合は購入者自身で対処して

と、厚生労働省は言っているわけです。

フィンペシアが日本人の間でもよく売れているということは厚生労働省ももちろん知っています。

決して見逃がしているわけではありません。

 

それはフィンペシアは、厚生労働省が定める安全性の規定に適合し、指定された危険薬物はないと認めていと言うことになります。

消費者が価格、効能、副作用などの製品知識を把握した上で購入して使用することと。条件づけた薬機法の一つです。

フィンペシア以外の輸入薬品、化粧品で正規に個人輸入できているものは、全て厚生労働省が把握済みということです。

そして、フィンペシアでなにか、副作用など不都合なことがおきでも使用した本人が対処すべきということです。

一方、ファイザーのジェネリック「フィナステリド」はフィンペシアとは対応が違ってきます。万が一にも副作用が出た場合、厚生労働省や製薬会社がきちんと対応することになっています。

それが「医薬品副作用被害救済制度」です。

個人輸入された「フィナステリド」による健康被害に対しての救済制度はありません。

 

そもそも日本のジェネリックとは?

ジェネリック、ジェネリックとよく口にはするけれど、これを機会に細部を見てみましょう。

フィンペシアの背景が見えてくるかもしれません。

  • 有効成分 一錠あたりの有効成分量、効能、安全性は同じです。味や剤形、色、添加薬剤の変更は可能です。これらの変更は、先発医薬品の効能や安全性より下回らない範囲でという限定付きです。
  • ジェネリックとなる医薬品が先発医薬品と同じ効果、同じ安全性であることを示す生物学的同等性試験、溶出試験、崩壊試験、安定性試験など、決められた試験に合格した医薬品をジェネリック(後発)医薬品と言います。

但し、先発医薬品の特許が切れた後、ジェネリック医薬品は厚生労働省の承認を得てから製造、販売されます。これは日本に限らず、特に先進国でも同様です。

 

フィンペシアが、日本から見てジェネリック医薬品と言えない理由

フィンペシアの成分も「フィナステリド」です。

薬機法の内容は国によって異なります。それぞれの国民の健康を守るためにできたものなのですが、右か左かというぐらい内容が異なっています。

フィナステリドの先発医薬品は、

プロベシアでアメリカのメルク社が開発しました。プロベシアの特許は2019年まであります。そのため、他会社はその年までジェネリック医薬品を作ることができません。

それにも拘らず、インドはプロベシアと同一成分のフィンペシアを製造しています。

何故か、薬機法が異なるからです。2005年までは特許が認められておらず、同じ成分でも製造法が異なっていれば、製造が可能でした。

現在のインドは、改正されて特許(物質特許)が認められています。

しかし、2005年以前、製造法は違う同じ成分の医薬品はそのまま、継続して製造、販売されています。フィンペシアもその一つということになります。

従って、2005年までのフィンベシアのような医薬品はインド側から見れば、ジェネリック医薬品ではなく、王道の医薬品と言うことになります。

また、日本側からフィンベシアを見た場合、日本のジェネリック医薬品は厚生労働省が定めた厳しい諸試験を通過していますが、フィンベシアは日本でそのような試験を通過していません。そのため、厚生労働省は安全性も効能も確認していない医薬品に対して副作用救済制度のようなフォローはできないとしているわけです。

一方、ファイザー社のフィナステリドは、厚生労働省がジェネリック医薬品として承認したものです。

このようなことから、ファイザー社のフィナステリドはジェネリック医薬品ですが、フィンベシアはジェネリック医薬品とはいえません。

 

ここまで読んでいただいた方の頭の中には「?」がずっとありませんでしたか?

前述したように、メルク社のプロベシアの特許は2019年です。まだ、特許が切れていないのに何故、ファイザー社はジェネリック医薬品を製造、販売することができたのか?

ということではありませんか?

何故かということは、明らかにされていません。ファイザー社の技術力、資金力の高さを活かして、メルク社との密約があったのではと考えられているようです。あくまでの想像の域ですが

とにかく理由は何にせよ、メルク社はファイザー社の「フィナステリド」をジェネリック医薬品として公認しており、フィンベシアは非公認の立場を変えていません。

このようなことからしても、フィンベシアはジェネリック医薬品とは言えないということになります。

 

フィンベシアに使用されたキノリンイエローの問題は解決済み

日本でもプロペシアよりも安価で入手できるとよく売れていたフィンベシアのことです、キノリンイエローは発がん性物質ではないかという噂は、ネット上でもかなり話題になったようです。

厚生労働省は医薬品や化粧品への使用は現在でも認めており、食品への使用は認可していません。

おそらく、食品よりも医薬品からとることになるキノリンイエローはほんの微量ということで、医薬品への使用が認められているようです。

ネット上で問題視されたのはキノリンイエローがタール色素で、タバコのタールと勘違いしまったためと考えられます。

タバコのタールはタール色素とは別の物質です。

ただ、製造元シプス社の対応も素早かったですね。直ぐに製造中止し、キノリンイエローを使用しないものを製造しています、

 

長期服用が可能かどうか

フィンベシアでもプロペシアでもやめれば、AGAは再び発症します。要するに、もうハゲててもいいやと思う年齢までは、飲み続けることになります。

例えば、早くも20歳代から飲み始め、60歳まではハゲずにいたいと思えば、約40年間、あるいは、40歳ぐらいから飲み始め、もう結婚しているし、子供の学費などもいるしとか、思ったほど効果が出ないなどで、数年、数カ月で飲むのをやめる人様々です。

大まかに考えて、長期に服用が一般的な薬です。

プロペシアを長期服用するにはいくら安全性が高いといっても、金銭的に続けられるのかどうか未知の世界です。

逆に安価なフィンペシアであれば、続けられるかもしれないけど、安全性の面ではどうなのだろうか、長期に飲める薬なのだろうか❔等と考えたりします。

ましてや、フィンベシアで副作用が出ても、日本公認の医薬品のようなサポートを受けることはできません。.

その辺りの状況をよく考えましょう。