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  • フィナステリド配合のジェネリック育毛剤利用者が急増中!プロペシアと比べてどうなの?
プロペシアはフィナステリドという有効成分を配合した育毛剤ですが、フィナステリドを配合したジェネリック医薬品に乗り換える人が急増しています。ところが、ジェネリックがたくさんありすぎて、選ぶのに困ってしまう人も急増中です。

プロペシアは世界で初めて承認されたAGA(男性型脱毛症)の経口治療薬で、1997年12月にアメリカのメルク社から販売されました。世界60カ国で販売されている実績と人気のある育毛剤であり、日本においてはMSD株式会社(旧、万有製薬)が2005年12月から販売を開始している処方箋医薬品です。

一方、プロペシアの特許は2015年に切れていることから、各社から後発品として安価なジェネリック医薬品が販売されているのが現状です。

あまりに多くのジェネリックがあることから、利用したい人が、「価格で選ぶべきなのか?」、「製造会社で選ぶべきなのか?」、「やっぱりオリジナルのプロペシアが安心できるのか?」などと迷ってしまうことがあるようです。

ジェネリックは買う側からみれば安くて助かりますが、何故こんなに価格差が出るのでしょうか?
それには一つの新薬を産み出すのにかかる開発にかかる費用が大きく関係しています
あと、もう一つ気になるのが、インドの会社が販売するジェネリックが多い点です
名前も聞いたことが無いインドの製薬会社が製造しているジェネリックを使って大丈夫なのかということはよく聞かれます
育毛剤のジェネリックを見るまで、シプラ社、ドクター レッディーズラボラトリーズ社、インタスファーマ社というインドの製薬会社のことは知りませんでしたからね
インドでジェネリックが多くなる理由にはインドの特許法の特殊事情が関係しています。実は、ジェネリック医薬品が安く提供できる理由も特許法が関係しているのです

 

ジェネリック医薬品は何故安くなるのか?

メルク社がフィナステリドを開発し、前立腺肥大症、前立腺がん、AGAに対して有効であるという効果を発見し医薬品として承認を受けるまでには膨大な費用がかかっています。
アメリカ食品医薬品局の基準までは分かりませんが、日本では新薬を開発するためには10年以上の歳月と500億円以上の費用が必要であると言われています。

開発された新薬が承認されて製造販売が始まると、開発や承認にかかった費用を回収し、かつ、利益を産み出さなければなりませんので、新薬の価格は原材料費や製造にかかるコストだけでなく、開発や承認にかかった膨大な費用が上乗せされたものが製造原価ということになり、そこに利益が加算されるというわけです。

例えば、500億円の開発経費の半分を最初の1年で回収しようとするき、世界中で50万人に販売できると仮定すると、

25,000,000,000(円)/12(月)/500,000(個)=4,177円

が商品1個に上乗せされる開発経費ということになります。開発経費の回収計画や期待できる販売数など企業戦略は様々ですが、新規に販売される医薬品に上乗せされる開発経費分というのは結構大きいということです。

ところが、ジェネリック医薬品というのは、特許権の切れた他社が開発した成分や技術を利用して製造されるために開発経費は不要ですので、その分だけ単価が安くなります。

もちろん、販売する国で未承認の医薬品となるとその国での承認にかかる費用も必要ありませんので、日本の場合で言うならば、個人輸入という制限下ではあるものの自国で販売している価格に運送料を加算する程度で販売することができるというわけです。

なるほど。だからジェネリック医薬品というのは安くできるのですね。
そういうことです。次に、開発経費の回収を守るために利用される特許という制度について解説します。インドの製薬会社の製造するジェネリックが多い理由がお分かりいただけると思います

 

特許でジェネリックの発売を抑える期間が設けられる

開発した企業にとっては苦労して産み出した新薬ですので、自国の特許はもちろん、販売を考えているすべての国に特許登録して、他社が真似できないように縛りをつけます。
ところが、特許の期限というのは無期限ではなく、ほとんどの国が特許協力条約(PCT)にならって特許が出願されてから20年間は開発した企業の権利を守ることができますが、それ以降は自由競争ということになります。

言い換えれば、販売する国で特許登録することで販売開始から20年間はジェネリックの出現を抑えて、開発経費の回収のための権利が守られるというわけです。
ただし、特許出願から20年以内にライセンス契約をしてその国における販売権を購入する形でジェネリックが販売されるというケースもあります。

 

ジェネリック医薬品がインド製のものが多い理由

インドの特許法については、2002年にWTO(世界貿易機関)に加盟してから特許の存続期間は20年に延長されましたが、それ以前の特許については存続期間は14年、特に、食品と医薬品は特許登録されてから5年もしくは出願日から7年の短い方ということになっています。
すなわち、ほとんどの国の特許存続期間が20年であるのに対し、2002年までのインドでは食品と医薬品については他国よりもかなり短い期間で技術が自由化されて、インド国内でジェネリック医薬品が流通しやすい状態にあります。

実は、インドの製薬会社というのは外資系が進出した巨大企業が多く、1,000億円を超える売上高の会社が10社以上あります。
プロペシアのジェネリックで有名なシプラ社、ドクター レッディーズラボラトリーズ社はインドの製薬会社の中で5本の指に入る世界に進出している製薬会社です。

特許事情から、早い段階でプロペシアのジェネリックを製造販売しておりますが、今なお継続しているということが安心して利用できる品質を維持しているという証でもあります。

参照元:河野特許事務所 インド特許法の基礎(第17回) ~特許の維持・消滅~
http://www.knpt.com/contents/india/india2014.12.19.pdf
参照元:カラーオブイースト・コンサルティング
インド医薬品・医療サービス企業ランキング2015

いやぁ、インドの製薬会社の実力が凄いということはよくわかりました。そんな会社が造っているプロペシアのジェネリックならば品質面でも安心できますし、値段も安いということは言うことなしですね
特許の縛りが無くなったとはいえ、良い薬でなければ多種類のジェネリックが出回ることはありません。インドの製薬会社だけでなくそれなりの実力と実績のある会社がプロペシアのジェネリック医薬品に進出しています
プロペシアの有効成分であるフィナステリドはそれほど実力があるということですね
それでは、本題ともいえるプロペシアとプロペシアのジェネリックの育毛効果を見ていきましょう

 

フィナステリドの効果と副作用

プロペシアの有効成分であるフィナステリドは、AGAの原因であるDHT(ジヒドロテストステロン)の合成を抑える物質であり、プロペシアには0.2㎎、1㎎のフィナステリドが配合されています。
フィナステリド濃度が同じであるプロペシアのジェネリックも、効果や副作用に差があるわけではありません。

DHTにはⅠ型とⅡ型の2種類があり、フィナステリドは前頭部や頭頂部に多く存在するⅡ型DHTの合成のみを抑えることが知られており、Ⅰ型もⅡ型も抑制するデュタステリドというザガーロに配合されている物質に比べると脱毛抑制効果は劣りますが、副作用のリスクが激減することからプロペシアを選択する人が多く重宝されています。
日本国内で行われた臨床試験でも3年間の継続使用によって78%の人に毛髪の増加と毛質の改善が確認されているということで、1年で58%、2年で68%と継続的な使用が効果的な結果を引き出すことも言われています。

副作用の大半は性的機能に関わるもので、276の調査症例において12例あった副作用のうち、リビドー(性欲)減退が3例(1.1%)、勃起不全が2例(0.7%)があり、他には、射精障害、精液量減少などがあります。

フィナステリドについては、本サイトでご紹介させていただいているプロペシアの記事で詳細に解説させていただいておりますので、以下の関連記事を合わせてみていただければと思います。

参照元:ウィッキペディア フィナステリド
https://ja.wikipedia.org/wiki/フィナステリド

関連記事

プロペシアはフィナステリドを有効成分とする世界初の飲む育毛剤

プロペシアにジェネリックが多いのは何故?

プロペシアにジェネリックが多い理由には世に出てからの期間が長いということもあるかもしれませんが、フィナステリドの効果と副作用のバランスがとれていることも理由の一つと推測されます。

フィナステリドを配合したプロペシアのジェネリック医薬品

フィンペシア(シプラ社)、フィナックス(ドクター レッディーズラボラトリーズ社)、フィナロ(インタスファーマ社)、フィナロイド(ロイドラボラトリーズ社)などがありますし、日本国内でも、ファイザー社、沢井製薬株式会社、東和薬品株式会社、大興製薬株式会社、シオノケミカル株式会社、武田テバファーマ株式会社などの大手の製薬会社から「フィナステリド錠」という名称でプロペシアのジェネリック医薬品が販売されています。

また、プロペシアよりも先に販売されている前立腺肥大症・前立腺がんの薬であるプロスカーもピルカッターで割って飲むことを前提とした育毛剤として利用されますし、プロスカーのジェネリックであるフィンカー(シプラ社)やフィナスト(ドクター レッディーズラボラトリーズ社)もプロペシアのジェネリックと同じ扱いになります。

関連記事

プロスカーとは?効果と副作用

フィンカーは前立腺肥大症のジェネリック治療薬?育毛効果と副作用は大丈夫?

特許に書かれることのないノウハウによる微妙な差はあるかもしれませんが、フィナステリドという物質を同量配合しているプロペシアとジェネリックの効果や副作用には大きな差はないといっても過言ではありません
ということは、ジェネリック医薬品は価格で選んでも問題ないということでしょうか?
価格ということも関係しますが、信頼できるネット通販を探して購入することが最も大切なことかもしれません

 

ジェネリック医薬品はネット通販を使って個人輸入で!

日本で未承認の海外育毛剤であるプロペシアのジェネリックは薬局で購入することができませんので、日本に居ながら利用したい場合には個人輸入で購入するしかありません。

個人輸入は地方厚生局に必要書類を提出して証明書を貰い税関の確認を受けて入手するという手順を踏む必要がありますし、自ら使用する目的で海外医薬品を購入するわけですから転売することはもちろん、他人に譲ることもできません。
ところが、インターネットの発展に伴い、未承認の海外医薬品を個人輸入代行という形でネット通販で購入するという便利な方法が存在しています。

個人輸入代行というネット通販があることは知っていますが、ネット通販ではトラブルが多いということはよく聞きますし、不安は多いですね
個人輸入代行については合法なのか違法なのかという議論もあります

 

個人輸入代行は違法なのか合法なのか?

日本の薬機法(旧、薬事法)で認められているのは個人使用を目的とした輸入だけですので、個人から注文を受けた個人輸入代行は基本的には注文者が輸入する手助けをすることで商品代金、送料、手数料を取っているというだけならば合法です。
ところが、実際に行っていることはジェネリック医薬品を輸入して販売しているわけですから、個人輸入代行を謳っている業者であっても輸入販売業の届け出が必要になりますし、ジェネリック医薬品の広告を出したり輸入代行業者から注文者に商品を発送する行為は違法です。

簡単に言えば、輸入販売の届け出をして認められている業者がネットで注文を受けることは大丈夫ですが、通販サイトに消費者の購入意欲を誘うような効果・効能を表示したり広告を載せたりすることは違法ですし、商品は製造販売している会社あるいはその代理店から直接発送される必要があるというわけです。

参照元:厚生労働省 個人輸入代行業の指導・取締り等について
http://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet/tuuchi/0828-4.html

結局のところ、どの個人輸入代行業者を利用すれば良いのでしょうか?
個人輸入代行業者には、大きく分けて日本法人と海外法人があります。法律を順守しているという点に重きを置くならば日本法人を利用することをおススメします。
海外法人は怪しいところが多いということですか?
確かに、監査機関から指導されるケースは海外法人が多いようです。でも、商品が確実に手元に届けば問題ありませんので法律的にグレーというだけでダメというわけではありません

 

おススメの個人輸入代行業者

プロペシアのジェネリックを購入するにあたって、日本の法律を遵守し初心者でも安心して購入できる日本法人の個人輸入代行業者であるアイドラッグストアーやお薬堂などが信頼できる業者であると思います。価格もリーゾナブルですし、サポート体制も充実しています。

一方、個人輸入代行業者のランキングを検索してみると、「オオサカ堂」という名前が何処のサイトでもトップグループにランクインしていますが、オオサカ堂という日本法人をイメージするような名前でありながら、香港に拠点を置く海外法人です。

薬が届かなかったり、偽物をつかまされたりなどの通販でよく言われるようなトラブルなく、長期にわたる実績のある業者で、実際に利用している人も多いようです。
ただし、オオサカ堂は大量購入により安くできることを特徴としており、ほとんどのジェネリックが100錠/箱の商品です。
個人輸入では劇薬や処方箋医薬品は1ヶ月、一般医薬品でも2ヶ月分しか購入できないように定められていることを考えると、1日1錠飲む薬を100錠入りを販売しているというだけで違法ということになってしまいます。

参照元:医薬品の個人輸入代行サイトランキング
https://privateimportranking.info/ranking/

ここまで教えていただくと、後は、価格だけですね
価格は為替の影響もありますので、2018年4月時点でのアイドラッグストアーとお薬堂の価格を示しておきます
ジェネリック医薬品 製造販売会社 アイドラッグストアー お薬堂
フィンペシア シプラ社 1,580円 2,330円
フィナックス ドクター レッディーズラボラトリーズ社 1,700円
フィナロ インタスファーマ社 1,200円 1,920円
フィナロイド ロイドラボラトリーズ社 1,880円

参照元:アイドラッグストアー
https://www.idrugstore.jp/
参照元:お薬堂
https://okusurido.shop/

プロペシアは処方箋医薬品ということで価格は4,200円~7,500円ですし、承認を受けているジェネリックである国内企業によるフィナステリド錠で6,000円ですので、ジェネリックに乗り換えるというのもよくわかります
個人輸入代行は個人輸入の手助けをしてくれるというだけで、自己責任であるということを忘れてはいけませんし、悪質な業者に引っかからないように注意してください。日本法人でも100錠入りの商品を安値で買えるようですが、それ自体が個人輸入の制限を超えているということも忘れてはいけません